FDA 于 2022 年 1 月 31 日宣布批准第二款新冠疫苗。此前的 Moderna 新冠疫苗获批后以 Spikevax 销售，用于 18 岁及以上人群预防新冠。批准对象为 ModernaTX, Inc.，申请走了优先审评。

公告称，Spikevax 达到批准所需的安全性、有效性和生产质量标准。该疫苗自 2020 年 12 月 18 日起以紧急使用授权用于 18 岁及以上人群。

FDA 给出的有效性分析纳入 14287 名疫苗接种者和 14164 名安慰剂接种者，均为 18 岁及以上、第一剂前没有 SARS-CoV-2 感染证据的人。这些数据积累于奥密克戎变异株出现之前。分析显示 Spikevax 预防新冠的效力为 93%：疫苗组 55 例，安慰剂组 744 例；预防重症的效力为 98%。

与获批的第一款 mRNA 新冠疫苗一样，Spikevax 依赖脂质纳米颗粒把 mRNA 送进细胞。